Amoxicilina 500mg + Clavulanato De Potássio 125mg Genérico Ranbaxy 14 Comprimidos Revestidos

Modelo de bula – Paciente amoxicilina + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg amoxicilina + clavulanato de potássio Ranbaxy Farmacêutica Ltda Comprimidos revestidos 500 mg + 125 mg -- 1 of 24 -- Modelo de bula – Paciente amoxicilina + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO amoxicilina + clavulanato de potássio Medicamento Genérico, Lei nº 9.787 de 1999. APRESENTAÇÕES amoxicilina + clavulanato de potássio: comprimidos revestidos contendo 500 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico Embalagens contendo 12, 14, 18, 21, 30, 100* ou 300* comprimidos revestidos. *Embalagem hospitalar. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS) COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: amoxicilina tri-hidratada...................................................................................................... 578,03 mg (equivalente a 500 mg de amoxicilina) clavulanato de potássio e celulose microcristalina............................................................... 307,96 mg (equivalente a 125 mg de ácido clavulânico) Excipientes* ......................................................................................................... q.s.p. 1 comprimido *Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, povidona, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila, metacrilato de metila, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e talco. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A amoxicilina + clavulanato é contraindicada para pacientes que apresentam reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas, além de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) associadas ao uso de amoxicilina + clavulanato ou de outras penicilinas. -- 2 of 24 -- Modelo de bula – Paciente amoxicilina + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias da pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob tratamento penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. Caso haja uma reação alérgica, você deve interromper o tratamento com amoxicilina + clavulanato, e seu médico vai então determinar a melhor terapia para seu caso. A amoxicilina + clavulanato de potássio pode causar uma condição grave no sistema imunológico, na qual a parte do corpo que combate doenças fica hiperativa, e essa condição pode ser fatal. Se você apresentar algum dos sintomas listados na seção 8 (Quais os males que este medicamento pode me causar?) enquanto estiver tomando amoxicilina + clavulanato de potássio, entre em contato com seu médico imediatamente. Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com epinefrina e recomendar o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário. Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com amoxicilina + clavulanato. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido a possibilidade de ocorrerem erupções da pele. O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis a este medicamento. Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física. O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que amoxicilina + clavulanato de potássio. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos. A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser prescrita com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado. Durante a administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso de amoxicilina (ver O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?). Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio e prescrever a terapia apropriada. A amoxicilina + clavulanato em comprimidos não contém sacarose, tartrazina ou quaisquer outros corantes azo. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Gravidez e Lactação (amamentação) Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico. -- 3 of 24 -- Modelo de bula – Paciente amoxicilina + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial. Lactação Você pode tomar amoxicilina + clavulanato durante o período de lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Interações Medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir: - probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções; - alopurinol, utilizado no tratamento da gota; - anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez; - dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo; - anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento; - micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes; - metotrexato, usado para tratar condições tais como câncer e psoríase grave. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de Conservação A amoxicilina + clavulanato de potássio não deve ser tomada após o fim do prazo de validade descrito na embalagem. Armazenar na embalagem original, em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Apenas remova o envelope para o uso do produto. Os comprimidos devem ser utilizados em até 14 dias após a abertura do envelope (ver Modo de Usar, em Como devo usar este medicamento?). A amoxicilina + clavulanato de potássio comprimidos acompanha um sachê de dessecante. Este não deve ser removido ou consumido. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 14 dias. Aspecto físico/Características organolépticas -- 4 of 24 -- Modelo de bula – Paciente amoxicilina + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg Comprimido revestido, branco a quase branco, em formato oval, plano em ambos os lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar Os comprimidos de amoxicilina + clavulanato devem ser administrados por via oral (pela boca). Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição. O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico. Posologia para tratamento de infecções * A dose diária usual recomendada é de 25 mg**/kg, dividida por meio da administração de 8 em 8 horas. Nos casos de infecções graves, a posologia deve ser aumentada, a critério de seu médico, até 50 mg/kg/dia, dose dividida por meio da administração de 8 em 8 horas. ** Cada dose de 25 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 20 mg de amoxicilina e 5 mg de ácido clavulânico. Os comprimidos de amoxicilina + clavulanato de potássio não são recomendados para crianças menores de 12 anos. Posologia para insuficiência renal (dos rins) Adultos Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave Sem alterações de dosagem 1 comprimido de 500 mg + 125 mg de 12 em 12 horas Os comprimidos de 500 mg + 125 mg não são recomendados Crianças Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave Sem alterações de dosagem 18,75 mg*/kg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) (máximo de duas doses de 625 mg ao dia) 18,75 mg*/kg em dose única diária (máximo de 625 mg) Tabela posológica de amoxicilina + clavulanato de potássio Idade Apresentação Dosagem Adultos e crianças acima de 12 anos* Comprimidos revestidos 500 mg + 125 mg 1 comprimido três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) -- 5 of 24 -- Modelo de bula – Paciente amoxicilina + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg * Cada dose de 18,75 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico. Posologia para insuficiência hepática (do fígado) O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado. A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção grave. Deve-se administrar, no caso de crianças que pesam 40 kg ou mais, a posologia para adultos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code corresponde à versão mais atual. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência. Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): − diarreia (em adultos). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) − candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas na vagina, boca ou dobras cutâneas); − enjoo e vômito (em adultos)*; − diarreia, enjoo e vômitos (em crianças)*; − vaginite (inflamação na vagina). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) − tontura; − dor de cabeça; − indigestão; − erupções na pele, coceira e vermelhidão; − aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado** (como AST e/ou ALT). Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) − erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) - eritema multiforme; -- 6 of 24 -- Modelo de bula – Paciente amoxicilina + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg − diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; − diminuição do número de células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou hematomas, manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) − alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal); − diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; − destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; − sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço as vezes da face ou dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível; − dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis; − vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de amoxicilina + clavulanato de potássio), dores de estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos; − convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; − hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura; − efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave (aumento exagerado do número de evacuações com fezes líquidas), que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais; − sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos; − efeitos relacionados ao fígado**; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento; − sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)]; − reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre; − uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a Medicamentos (SDRIFE)). − doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue; − meningite asséptica; − erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença de IgA linear); − cristais na urina. -- 7 of 24 -- Modelo de bula – Paciente amoxicilina + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg − condição grave do sistema imunológico (linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de macrófagos), os sinais incluem: febre; erupções cutâneas; problemas relacionados aos nervos, como tremores ou agitação, estado confusional; dor na parte do abdômen; amarelamento da pele e/ou dos olhos; glândulas inchadas no pescoço, axila e/ou virilha; sangramento e/ou hematos com mais facilidade, aparência pálida e sensação de cansaço. Outras reações adversas − trombocitopenia púrpura; − ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros); − glossite (inflamação e inchaço da língua). Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento. * A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do medicamento no início das refeições. ** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças. Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados. Pode ocorrer também o aparecimento de cristais nos rins, causados pela amoxicilina, com risco de falência renal. A amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser removido da circulação sanguínea por hemodiálise. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 8 of 24 -- Modelo de bula – Paciente amoxicilina + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg III) DIZERES LEGAIS Registro: 1.2352.0273 Produzido por: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas, 455 001, Madhya Pradesh, Índia Registrado e Importado por: Ranbaxy Farmacêutica Ltda. R. Francisco de S e Melo, 252, Armazéns 1 e 2 Anexo parte 1B, Cordovil, Rio de Janeiro – RJ CEP: 21.010-410 CNPJ: 73.663.650/0001-90 SAC: 0800 704 7222 VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA AMOX_CLAV_VPAC_08 09/2025 -- 9 of 24 -- _______________________________________________________________________________________Modelo de bula – Paciente/Profissional amoxicilina + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg Anexo B – Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 26/05/2021 2034287/21-0 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Versão inicial VP/VPS Comprimidos revestidos de 500 mg + 125 mg, com 12, 18, 100 e 300 comprimidos. 27/05/2021 2052834/21-5 10452- GENÉRICO- Notificação da Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12 08/12/2020 4338479/20-0 11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação 22/02/2021 VP APRESENTAÇÕES 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS APRESENTAÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos revestidos de 500 mg + 125 mg, com 12, 14, 18, 21, 100 e 300 comprimidos. 12/08/2022 4546678/22-3 10452- GENÉRICO- Notificação da Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos revestidos de 500 mg + 125 mg, com 12, 14, 18, 21, 100 e 300 comprimidos. 09/08/2023 0834728/23-1 10452- GENÉRICO- Notificação da Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VP/VPS Comprimidos revestidos de 500 mg + 125 mg, com 12, 14, 18, 21, 100 e 300 comprimidos. -- 10 of 24 -- _______________________________________________________________________________________Modelo de bula – Paciente/Profissional amoxicilina + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg VPS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS 10.SUPERDOSE DIZERES LEGAIS 10/01/2024 0032016/24-7 10452-GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/10/2023 1152815/23-7 70798 – AFE - ALTERAÇÃO - Medicamentos e/ou Insumos Farmacêuticos – Endereço Matriz 12/12/2023 DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos de 500 mg + 125 mg, com 12, 14, 18, 21, 100 e 300 comprimidos. 13/06/2024 1264352/24-7 10452-GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VPS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS 10.SUPERDOSE VP/VPS Comprimidos revestidos de 500 mg + 125 mg, com 12, 14, 18, 21, 100 e 300 comprimidos. 18/08/2025 1112375/25-2 10452-GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS Comprimidos revestidos de 500 mg + 125 mg, com 12, 14, 18, 21, 100 e 300 comprimidos. -- 11 of 24 -- _______________________________________________________________________________________Modelo de bula – Paciente/Profissional amoxicilina + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg VPS 5. ADVERTÊNCIA E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO - - 10452-GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS Comprimidos revestidos de 500 mg + 125 mg, com 12, 14, 18, 21, 30, 100 e 300 comprimidos. -- 12 of 24 -- Modelo de bula – Paciente amoxicilina + clavulanato de potássio 875 mg + 125 mg amoxicilina + clavulanato de potássio Ranbaxy Farmacêutica Ltda. Comprimidos revestidos 875 mg + 125 mg -- 13 of 24 -- Modelo de bula – Paciente amoxicilina + clavulanato de potássio 875 mg + 125 mg LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO amoxicilina + clavulanato de potássio Medicamento Genérico, Lei nº 9.787 de 1999. APRESENTAÇÕES amoxicilina + clavulanato de potássio: comprimidos revestidos contendo 875 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico. Embalagens contendo 14 ou 20 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: amoxicilina tri-hidratada.................................................................................................... 1.011,56 mg (equivalente a 875 mg de amoxicilina) clavulanato de potássio e celulose microcristalina................................................................307,96 mg (equivalente a 125 mg de ácido clavulânico) Excipientes* ......................................................................................................... q.s.p. 1 comprimido *Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, povidona, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila, metacrilato de metila, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e talco. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico usado em adultos indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O ácido clavulânico pode ajudar na proteção da amoxicilina. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas. -- 14 of 24 -- Modelo de bula – Paciente amoxicilina + clavulanato de potássio 875 mg + 125 mg A amoxicilina + clavulanato de potássio não é indicada para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina que causa coloração amarelada da pele) ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de amoxicilina + clavulanato de potássio ou de penicilina. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias na pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio. A amoxicilina + clavulanato de potássio pode causar uma condição grave no sistema imunológico, na qual a parte do corpo que combate doenças fica hiperativa, e essa condição pode ser fatal. Se você apresentar algum dos sintomas listados na seção 8 (Quais os males que este medicamento pode me causar?) enquanto estiver tomando amoxicilina + clavulanato, entre em contato com seu médico imediatamente. O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis a este medicamento. Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física. O médico deve fazer o monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que amoxicilina + clavulanato de potássio. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos. A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser prescrita com cautela em pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado. Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio de acordo com o grau de disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso. Durante a administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?). Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio e prescrever a terapia apropriada. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. -- 15 of 24 -- Modelo de bula – Paciente amoxicilina + clavulanato de potássio 875 mg + 125 mg Gravidez e Lactação (amamentação) Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial. Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Interações Medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos: - probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções; - alopurinol, utilizado no tratamento da gota; - anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez; - dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo; - anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento; - micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes; - metotrexato, usado para tratar condições como câncer ou psoríase grave. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de Conservação A amoxicilina + clavulanato de potássio não deve ser tomada após o fim do prazo de validade descrito na embalagem. Armazenar na embalagem original, em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Apenas remova o envelope para o uso do produto. Os comprimidos devem ser utilizados em até 14 dias após a abertura do envelope (ver Modo de Usar, em Como devo usar este medicamento?). -- 16 of 24 -- Modelo de bula – Paciente amoxicilina + clavulanato de potássio 875 mg + 125 mg A amoxicilina + clavulanato de potássio comprimidos acompanha um sachê de dessecante. Este não deve ser removido ou consumido. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 14 dias. Aspectos físicos/Características organolépticas Comprimido revestido, branco a quase branco, em formato de cápsula, com um vinco de um lado e liso do outro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar Uso oral Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos, mas não mastigados. Para reduzir o desconforto gastrintestinal (ou seja, no estômago ou intestino), tome os comprimidos no início da refeição. Posologia Um comprimido de amoxicilina + clavulanato de potássio 875 mg + 125 mg duas vezes ao dia. Pacientes com insuficiência renal (dos rins) Para pacientes com comprometimento moderado do funcionamento do rim TFG ≥30 mL/min, nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com comprometimento grave do funcionamento do rim TFG <30 mL/min, o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio não é recomendável. Pacientes com insuficiência hepática (do fígado) Quem tem problemas de fígado deve usar amoxicilina + clavulanato de potássio com cautela, e o médico deve monitorar a função hepática do paciente em intervalos regulares. No momento, os dados existentes são insuficientes para servir como base de recomendação de dosagem. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não se deve exceder 14 dias sem revisão médica. O tratamento pode iniciar-se por via intravenosa e continuar com uma preparação oral. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. -- 17 of 24 -- Modelo de bula – Paciente amoxicilina + clavulanato de potássio 875 mg + 125 mg Este medicamento não deve ser mastigado. Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code corresponde à versão mais atual. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência. Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - diarreia (em adultos). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) − candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas na vagina, boca ou dobras cutâneas); − enjoo e vômito (em adultos)*; − diarreia, enjoo e vômitos (em crianças)*; − vaginite (inflamação na vagina). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) − tontura; − dor de cabeça; − indigestão; − erupções na pele, coceira e vermelhidão. − aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado (como AST e/ou ALT); Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) − erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) - eritema multiforme; − diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; − diminuição do número células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou hematomas, manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal. -- 18 of 24 -- Modelo de bula – Paciente amoxicilina + clavulanato de potássio 875 mg + 125 mg Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) − alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal); − diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; − destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; − sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço, as vezes da face ou dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível; − dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis; − vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de amoxicilina + clavulanato de potássio), dores de estômago, sonolência anormal, diarreia e pressão arterial baixa que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de enterocolite induzida por medicamentos; − convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; − hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura; − efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais; − sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos; − efeitos relacionados ao fígado**; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento; − sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)]; − reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre; − uma erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das coxas, axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a Medicamentos (SDRIFE)); − doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue; − meningite asséptica; − erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença de IgA linear); − cristais na urina. -- 19 of 24 -- Modelo de bula – Paciente amoxicilina + clavulanato de potássio 875 mg + 125 mg − condição grave do sistema imunológico (linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de macrófagos): febre; erupções cutâneas; problemas relacionados aos nervos, como tremores ou agitação, estado confusional; dor na parte do abdômen; amarelamento da pele e/ou dos olhos; glândulas inchadas no pescoço, axila e/ou virilha; sangramento e/ou hematomas com mais facilidade, aparência pálida e sensação de cansaço. Outras reações adversas − trombocitopenia púrpura; − ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros); − glossite (inflamação e inchaço da língua). Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento. * A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do medicamento no início das refeições. ** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças. Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados. A amoxicilina + clavulanato de potássio pode ser removida da circulação por hemodiálise. Observou-se a formação de cristais na urina após o uso da amoxicilina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. -- 20 of 24 -- Modelo de bula – Paciente amoxicilina + clavulanato de potássio 875 mg + 125 mg III) DIZERES LEGAIS Registro: 1.2352.0273 Produzido por: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas, 455 001, Madhya Pradesh, Índia Registrado e importado por: Ranbaxy Farmacêutica Ltda. R. Francisco de S e Melo, 252, Armazéns 1 e 2 Anexo parte 1B, Cordovil, Rio de Janeiro – RJ, CEP: 21.010-410 CNPJ: 73.663.650/0001-90 SAC: 0800 704 7222 VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA. AMOX_CLAV_VPAC_08 10/2025 -- 21 of 24 -- _______________________________________________________________________________________Modelo de bula – Paciente/Profissional amoxicilina + clavulanato de potássio 875 mg + 125 mg Anexo B – Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº Expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 26/05/2021 2034287/21-0 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Versão inicial VP/VPS Comprimidos revestidos de 875 mg + 125 mg: embalagens com 14 e 20 comprimidos 27/05/2021 2052834/21-5 10452- GENÉRICO- Notificação da Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos revestidos de 875 mg + 125 mg: embalagens com 14 e 20 comprimidos 12/08/2022 4546678/22-3 10452- GENÉRICO- Notificação da Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos revestidos de 875 mg + 125 mg: embalagens com 14 e 20 comprimidos 09/08/2023 0834728/23-1 10452- GENÉRICO- Notificação da Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VPS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS Comprimidos revestidos de 875 mg + 125 mg: embalagens com 14 e 20 comprimidos -- 22 of 24 -- _______________________________________________________________________________________Modelo de bula – Paciente/Profissional amoxicilina + clavulanato de potássio 875 mg + 125 mg 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS 10.SUPERDOSE DIZERES LEGAIS 10/01/2024 0032016/24-7 10452-GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/10/2023 1152815/23-7 70798 – AFE - ALTERAÇÃO - Medicamentos e/ou Insumos Farmacêuticos – Endereço Matriz 12/12/2023 DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos revestidos de 875 mg + 125 mg: embalagens com 14 e 20 comprimidos 13/06/2024 1264352/24-7 10452-GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VPS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS 10.SUPERDOSE VP/VPS Comprimidos revestidos de 875 mg + 125 mg: embalagens com 14 e 20 comprimidos 18/08/2025 1112375/25-2 10452-GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR VP/VPS Comprimidos revestidos de 875 mg + 125 mg: embalagens com 14 e 20 comprimidos -- 23 of 24 -- _______________________________________________________________________________________Modelo de bula – Paciente/Profissional amoxicilina + clavulanato de potássio 875 mg + 125 mg UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE - - 10452-GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Comprimidos revestidos de 875 mg + 125 mg: embalagens com 14 e 20 comprimidos -- 24 of 24 --