Atenoclor (50,0 + 12,5) Mg Comprimido Com 30 Vitamedic Industria Farmaceutica Ltda

1Bula_Paciente Atenoclor atenolol + clortalidona Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda Comprimido 50 mg + 12,5 mg 100 mg + 25 mg -- 1 of 12 -- 2Bula_Paciente Atenoclor atenolol + clortalidona MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: APRESENTAÇÃO Comprimidos 50 mg + 12,5 mg ou 100 mg + 25 mg: Embalagens com 28, 30 ou 60. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido 50 mg + 12,5 mg contém: atenolol............................................................................................................................................................................50mg clortalidona...................................................................................................................................................................12,5mg excipientes q.s.p............................................................................................................. ....................................1 comprimido Excipientes: povidona, amido, carbonato de magnésio, laurisulfato de sódio, estearato de magnésio. Cada comprimido 100 mg + 25 mg contém: atenolol..........................................................................................................................................................................100mg clortalidona......................................................................................................................................................................25mg excipientes q.s.p.................................................................................................................................................1 comprimido Excipientes: povidona, amido, carbonato de magnésio, laurisulfato de sódio, estearato de magnésio. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Atenoclor está indicado para o controle da hipertensão (pressão alta). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Atenoclor contém 2 ingredientes ativos, que reduzem a pressão arterial quando usados continuamente. O atenolol age preferencialmente sobre os receptores localizados no coração e na circulação. A clortalidona aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins. O efeito de Atenoclor é mantido por no mínimo 24 horas após dose oral única diária. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Atenoclor nas seguintes situações: - Alergia ao atenolol, à clortalidona ou a qualquer um dos componentes da formulação. - Batimentos lentos do coração (bradicardia). - Comprometimento importante da função do coração em bombear sangue aos tecidos (choque cardiogênico). - Pressão arterial baixa ou muito baixa (hipotensão). - Alteração metabólica em que o pH do sangue é baixo (acidose metabólica). - Problemas graves de circulação arterial periférica (nas extremidades). -Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração). -Síndrome do nodo sinusal (doença no local de origem dos impulsos elétricos do coração). -Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glândula adrenal ou suprarrenal) não tratado. -- 2 of 12 -- 3Bula_Paciente - Insuficiência cardíaca descompensada. -Durante a gravidez ou amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Atenoclor deve ser utilizado com cuidado em pacientes nas seguintes situações: - Insuficiência cardíaca controlada (compensada); - Que sofrem de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada de angina de Prinzmetal; -Problemas na circulação arterial periférica (nas extremidades); - Bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração); - Portadores de diabetes, pois o Atenoclor pode modificar a taquicardia (frequência cardíaca) da hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue), pode mascarar os sinais de tireotoxicose (problemas na tireoide) e diminuir a tolerância à glicose (relacionado à clortalidona); - Que sofrem de doença do coração isquêmica (exemplos: angina e infarto), Atenoclor não deve ser descontinuado abruptamente; - Problemas pulmonares, como asma ou falta de ar; - Idosos, que estejam recebendo digitálicos, em dieta especial (com baixo teor de potássio) ou que apresentem problemas gastrointestinais, pois Atenoclor pode ocasionar hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue). Atenoclor pode causar uma reação mais grave a uma variedade de alérgenos (substância capaz de provocar uma reação alérgica) quando administrado a pacientes com história de reação anafilática (reação alérgica violenta) a tais alérgenos. Não se espera que Atenoclor afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem, ocasionalmente, apresentar tontura ou cansaço. Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. O atenolol pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. O atenolol atravessa a barreira placentária e aparece no sangue do cordão umbilical. Em geral, bloqueadores dos beta-adrenoreceptores, como o atenolol, reduzem a perfusão placentária (fluxo sanguíneo entre a placenta e o feto), o que tem sido associado a um atraso do crescimento do feto, a um recém-nascido pequeno para a idade gestacional, à morte intrauterina, ao aborto ou ao parto prematuro. Os recém-nascidos de mães em uso de atenolol durante a gravidez ou durante a amamentação, podem apresentar risco de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) e bradicardia (batimentos do coração mais lentos). Deve-se ter cuidado quando o atenolol for administrado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando. Atenoclor não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é recomendado o uso de Atenoclor em crianças. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas Você deve ter cuidado ao utilizar Atenoclor em conjunto com os seguintes medicamentos, pois o resultado do tratamento pode ser alterado: verapamil, diltiazem, diidropiridinas (como nifedipino), glicosídeos digitálicos (como por exemplo, digoxina, digitoxina), clonidina, disopiramida, amiodarona, agentes simpatomiméticos (como adrenalina), inibidores da -- 3 of 12 -- 4Bula_Paciente prostaglandina sintetase (como ibuprofeno ou indometacina), lítio e anestésicos. Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de transaminases (avaliação da função do fígado) e, muito raramente, alteração nos exames imunológicos (anticorpos antinucleares – ANA). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Atenoclor 50 mg + 12,5 mg: comprimido circular branco. Atenoclor 100 mg + 25 mg: comprimido circular branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Atenoclor deve ser administrado por via oral, com água e de preferência no mesmo horário todos os dias. Você não deve utilizar Atenoclor se estiver em jejum por tempo prolongado. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Atenoclor deve ser administrado inteiro. Posologia A dose recomendada de Atenoclor 50/12,5 mg ou de Atenoclor 100/25 mg é de 1 comprimido ao dia, pois a maioria dos pacientes com pressão alta apresentará uma resposta satisfatória com essa dose. Há pouca ou nenhuma queda adicional na pressão arterial com o aumento de dose, mas, quando necessário, pode-se adicionar outro medicamento anti- hipertensivo, como um vasodilatador. Idosos: pacientes idosos podem iniciar a terapia com doses menores de Atenoclor 25/12,5 mg e aumentar progressivamente conforme a resposta clínica. Pacientes idosos com hipertensão, que não respondem ao tratamento de baixas doses com único agente ou em casos em que as doses de ambos podem ser consideradas inapropriadas, devem apresentar uma resposta satisfatória com 1 comprimido ao dia de Atenoclor 50/12,5 mg. Nos casos em que o controle da hipertensão não é alcançado, a adição de uma pequena dose de um terceiro agente, por exemplo, um vasodilatador, pode ser adequada. Crianças: não há experiência pediátrica com Atenoclor e, por esta razão, não é recomendado o uso em crianças. Insuficiência Renal: é necessária cautela na administração em pacientes com insuficiência renal grave, podendo ser necessária uma redução na dose diária ou na frequência de administração das doses. Atenoclor deve ser utilizado continuamente, a interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. -- 4 of 12 -- 5Bula_Paciente Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar uma dose de Atenoclor, deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome 2 doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer as seguintes reações adversas: - Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): batimentos lentos do coração, mãos e pés frios, alterações gastrintestinais (incluindo náusea relacionada à clortalidona) e cansaço. Relacionadas à clortalidona: hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue), hiponatremia, hipocalemia (redução dos níveis de sódio e potássio no sangue, respectivamente) e comprometimento da tolerância à glicose. - Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sono e elevação de enzimas que avaliam a função do fígado no sangue (transaminases). - Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): púrpura (tipo de doença no sangue), diminuição das células de coagulação no sangue (trombocitopenia) e leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue) (relacionadas à clortalidona), alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses, alucinações, tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação de queimação/dormência na pele), olhos secos, distúrbios na visão, piora da insuficiência cardíaca, início de alteração do ritmo dos batimentos do coração (precipitação de bloqueio cardíaco). Em pacientes suscetíveis ao fenômeno de Raynaud: queda da pressão por mudança de posição (que pode estar associada a desmaio) e aumento da claudicação intermitente (ato de mancar, devido à suspensão da circulação local no músculo da perna), se esta já estiver presente. Broncoespasmo (chiado no peito) em pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas, boca seca, alterações da função do fígado (incluindo colestase intra-hepática e inflamação do pâncreas (pancreatite), relacionadas à clortalidona), alopecia (queda de cabelo), reações na pele semelhantes à psoríase, exacerbação da psoríase, exantema (lesões na pele com vermelhidão) e impotência sexual. - Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de um tipo de fator imunológico no sangue (anticorpos antinucleares – ANA). A descontinuação do Atenoclor deve ser considerada se, de acordo com critério médico, o bem-estar do paciente estiver sendo inadequadamente afetado por qualquer uma das reações descritas acima. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Ao utilizar uma quantidade maior que a indicada de Atenoclor pode-se apresentar os seguintes sintomas: batimento lento do coração (bradicardia), pressão baixa, insuficiência cardíaca aguda e chiado no peito (broncoespasmo). O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, uso de lavagem gástrica, carvão ativado e laxante para prevenir a absorção de qualquer substância ainda presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque. Hemodiálise ou hemoperfusão também podem ser consideradas. O médico poderá utilizar medicamentos específicos para controlar os sintomas de superdose de Atenoclor. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 5 of 12 -- 6Bula_Paciente III- DIZERES LEGAIS: Registro: 1.0392.0091 VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/04/2025. Registrado e produzido por: VITAMEDIC IND. FARMACÊUTICA LTDA. Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 P A P E L -- 6 of 12 -- 7Bula_Paciente Histórico de Alteração para a Bula Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas 11/07/2025 - 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VPS 5. Advertências e precauções VP/VPS (50,0 + 12,5) mg com ct bl al plas trans x 28 (50,0 + 12,5) mg com ct bl al plas trans x 30 (50,0 + 12,5) mg com ct bl al plas trans x 60 (100,0 + 25,0) mg com ct bl al plas trans x 30 (100,0 + 25,0) mg com ct bl al plas trans x 60 -- 7 of 12 -- 8Bula_Paciente 28/10/2022 4880152/22-6 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - - Alteração da frase de VIA para USO. - Apresentações - 6. Como Devo Usar Este Medicamento? VP/VPS (50,0 + 12,5) mg com ct bl al plas trans x 28 (50,0 + 12,5) mg com ct bl al plas trans x 30 (50,0 + 12,5) mg com ct bl al plas trans x 60 (100,0 + 25,0) mg com ct bl al plas trans x 30 (100,0 + 25,0) mg com ct bl al plas trans x 60 21/02/2022 0634321/22-6 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - - 9. Reações Adversas - Alteração do SAC VP/VPS 50mg/12,5mg com ct bl al plas trans x 28 100mg/25mg com ct bl al plas trans x 28 22/12/2021 8441610/21-6 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade - - - - - 9. Reações Adversas - Alteração do SAC VP/VPS 50mg/12,5mg com ct bl al plas trans x 28 100mg/25mg com ct bl al plas trans x 28 -- 8 of 12 -- 9Bula_Paciente 01/06/2020 1732835/20-7 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - - Alteração do Responsável Técnico - 9. Reações Adversas VP/VPS 50mg/12,5mg com ct bl al plas trans x 28 100mg/25mg com ct bl al plas trans x 28 28/06/2018 0517106/18-7 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - - Alteração do Responsável Técnico VP/VPS 50mg/12,5mg com ct bl al plas trans x 28 100mg/25mg com ct bl al plas trans x 28 24/01/2017 0127299/17-3 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - - Mudança da Razão Social da empresa - A fim de cumprir com o estabelecido na Lei 13.236 de 29.12.2015 VP/VPS 50mg/12,5mg com ct bl al plas trans x 28 100mg/25mg com ct bl al plas trans x 28 -- 9 of 12 -- 10Bula_Paciente 21/02/2022 0634321/22-6 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - - 9. Reações Adversas - Alteração do SAC VP/VPS 50mg/12,5mg com ct bl al plas trans x 28 100mg/25mg com ct bl al plas trans x 28 22/12/2021 8441610/21-6 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade - - - - - 9. Reações Adversas - Alteração do SAC VP/VPS 50mg/12,5mg com ct bl al plas trans x 28 100mg/25mg com ct bl al plas trans x 28 -- 10 of 12 -- 11Bula_Paciente 01/06/2020 1732835/20-7 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - - Alteração do Responsável Técnico - 9. Reações Adversas VP/VPS 50mg/12,5mg com ct bl al plas trans x 28 100mg/25mg com ct bl al plas trans x 28 28/06/2018 0517106/18-7 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - - Alteração do Responsável Técnico VP/VPS 50mg/12,5mg com ct bl al plas trans x 28 100mg/25mg com ct bl al plas trans x 28 -- 11 of 12 -- 12Bula_Paciente 24/01/2017 0127299/17-3 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - - Mudança da Razão Social da empresa - A fim de cumprir com o estabelecido na Lei 13.236 de 29.12.2015 VP/VPS 50mg/12,5mg com ct bl al plas trans x 28 100mg/25mg com ct bl al plas trans x 28 -- 12 of 12 --