Scaflogin 100 Mg Comprimido Com 12 Globo Pharma

Scaflogin® (nimesulida) Laboratório Globo S.A. comprimidos 100 mg -- 1 of 14 -- Scaflogin comprimido_Bula_Paciente Página 2 de 15 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SCAFLOGIN® nimesulida MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Comprimido 100 mg, apresentação com 12 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: nimesulida................................................................................................................... ....................... 100 mg Excipientes (lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, óleo vegetal hidrogenado, hiprolose, docusato de sódio) q.s.p..................................... 1 comprimido INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requeiram atividade anti- inflamatória (contra a inflamação), analgésica (contra a dor) e antipirética (contra a febre). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? SCAFLOGIN® é um medicamento que apresenta propriedades que combatem a inflamação, a dor e a febre, e sua atividade anti-inflamatória envolve vários mecanismos. A nimesulida inibe uma enzima chamada cicloxigenase, a qual está relacionada a produção de uma substância chamada prostaglandina, tal inibição faz com que a dor e a inflamação diminuam. O tempo médio estimado para início da ação depois que você tomar SCAFLOGIN® é de 15 minutos para alívio da dor. A resposta inicial para a febre acontece cerca de 1 a 2 horas após o uso do medicamento e dura aproximadamente 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham alergia a nimesulida ou a qualquer outro componente do medicamento; histórico de reações de hipersensibilidade (exemplo: broncoespasmo – estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar, rinite – inflamação da mucosa do nariz, urticária – alergia na pele e – angioedema – inchaço por baixo da pele) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais (informe seu médico caso você tenha alergia a algum produto); histórico de reações hepáticas (do fígado) ao produto; pacientes com úlcera péptica (úlceras no estômago ou intestino) em fase ativa, ulcerações recorrentes (úlceras que vão e voltam) ou tenham hemorragia no -- 2 of 14 -- Scaflogin comprimido_Bula_Paciente Página 3 de 15 trato gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestinos); pacientes com distúrbios de coagulação graves; pacientes com insuficiência cardíaca grave (mau funcionamento grave do coração); pacientes com mau funcionamento grave dos rins e pacientes com mau funcionamento do fígado. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? As drogas anti-inflamatórias não-esteroidais podem mascarar a febre relacionada a uma infecção bacteriana. O uso de outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) durante o tratamento com nimesulida não é recomendado. O uso associado aos analgésicos deve ser sob a orientação de um profissional de saúde. O uso da nimesulida por pessoas que tenham problemas com uso abusivo de álcool ou em conjunto com medicamentos ou outras substâncias conhecidas, as quais tenham potencial para causar danos ao fígado é desaconselhado, pois há risco aumentado de ocorrência de reações hepáticas. Populações especiais Uso em pacientes com problemas hepáticos (que tenham problemas no fígado) Raramente SCAFLOGIN® tem sido associado com reações hepáticas sérias, incluindo casos fatais muito raros. Se você tiver sintomas compatíveis com problemas do fígado durante o tratamento com nimesulida (por exemplo, anorexia – falta de apetite, náusea - enjoo, vômitos, dor abdominal – dor na barriga, fadiga - cansaço, urina escura ou icterícia – coloração amarelada na pele e olhos) deve ser cuidadosamente monitorado pelo seu médico. Se você apresentar exames de função hepática (do fígado) anormais, deve descontinuar o tratamento. E, neste caso, você não deve reiniciar o tratamento com a nimesulida. Reações adversas hepáticas (do fígado) relacionadas à droga foram relatadas após períodos de tratamento menores de um mês. Dano ao fígado, reversível na maioria dos casos, foi verificado após curta exposição ao medicamento. Uso em pacientes com distúrbios de coagulação Como os anti-inflamatórios não-esteroidais como SCAFLOGIN® podem interferir na agregação plaquetária (junção das plaquetas para parar um sangramento), estes devem ser utilizados com cuidado caso você tenha diátese hemorrágica (tendência ao sangramento sem causa aparente), hemorragia intracraniana (sangramento no cérebro) e alterações da coagulação, como por exemplo, hemofilia (doença da coagulação) e predisposição a sangramento. Uso em pacientes com distúrbios gastrintestinais (problemas no estômago e/ou intestinos) Em raras situações, nas quais ulcerações (feridas) ou sangramentos gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos) ocorrem em pacientes tratados com nimesulida, o medicamento deve ser suspenso. Assim como com outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), sangramento gastrintestinal (do estômago e/ou intestinos) ou ulceração/perfuração podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou história anterior de eventos gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos). Caso ocorra sangramento gastrintestinal ou ulceração, o tratamento deverá ser interrompido. -- 3 of 14 -- Scaflogin comprimido_Bula_Paciente Página 4 de 15 Se você tem distúrbios gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos), incluindo histórico de úlcera péptica (lesão no estômago e/ou intestinos), de hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou intestinos), colite ulcerativa ou doença de Crohn (doenças inflamatórias do intestino) a nimesulida deverá ser utilizada com cuidado. Uso em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou do coração) Se você tem insuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou do coração), cuidado é requerido, pois, o uso de anti-inflamatórios não-esteroidais como SCAFLOGIN® pode resultar em piora da função dos rins. A avaliação da função renal deve ser feita pelo seu médico antes do início do tratamento e depois regularmente. No caso de piora, o tratamento deve ser interrompido. Como os outros anti-inflamatórios não-esteroidais, a nimesulida deve ser usada com cuidado caso você tenha insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), hipertensão (pressão alta), prejuízo da função renal, pois, desta forma, pode acontecer uma redução no fluxo de sangue nos rins. Como o medicamento é eliminado principalmente pelos rins, este deve ser administrado com cuidado caso você tenha prejuízo da função hepática ou renal (do fígado ou rins). Em caso de problema grave na função dos rins o medicamento é contraindicado. Uso em idosos Pacientes idosos são particularmente sensíveis às reações adversas dos anti-inflamatórios não-esteroidais como o SCAFLOGIN®, incluindo hemorragia (sangramento) e perfuração gastrintestinal (perfuração do estômago e/ou intestinos), alteração das funções dos rins, do coração e do fígado. Não existem estudos que avaliem comparativamente como a nimesulida age no organismo de idosos e jovens. O uso prolongado de nimesulida em idosos não é recomendado. Se o tratamento prolongado for necessário você deve ser regularmente monitorado pelo seu médico. Só febre, isoladamente, não é indicação para uso de SCAFLOGIN®. Uso em crianças e adolescentes A nimesulida não deve ser utilizada por crianças menores de 12 anos de idade. Com relação ao uso da nimesulida em crianças, foram relatadas algumas reações graves, incluindo raros casos compatíveis com síndrome de Reye (doença grave que acomete o cérebro e o fígado). Adolescentes não devem ser tratados com medicamentos que contenham nimesulida caso estejam presentes sintomas de infecção viral (por vírus), pois a nimesulida pode estar associada com a Síndrome de Reye em alguns pacientes. Uso em pacientes com distúrbios oculares (dos olhos) Se você tem histórico de perturbações oculares (dos olhos) devido ao uso de outros anti-inflamatórios não- esteroidais, o tratamento deve ser suspenso e realizado exames oftalmológicos (dos olhos) caso ocorram distúrbios visuais durante o uso da nimesulida. -- 4 of 14 -- Scaflogin comprimido_Bula_Paciente Página 5 de 15 Uso em pacientes com asma Pacientes com asma toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade de broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar) não pode ser inteiramente excluída. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: SCAFLOGIN® tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Gravidez e lactação: Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres grávidas. Dessa forma, o risco potencial de seu uso em mulheres gestantes é desconhecido e, portanto, para a prescrição de SCAFLOGIN® devem ser avaliados os benefícios previstos para a gestante contra os possíveis riscos tanto para o embrião quanto para o feto. O uso de SCAFLOGIN® não é recomendado em mulheres tentando engravidar ou grávidas. Em mulheres que têm dificuldades para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a retirada do medicamento deve ser considerada. Não está estabelecido se a nimesulida é excretada no leite humano. SCAFLOGIN® é contraindicado durante a fase de amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Interações medicamentosas: SCAFLOGIN® não deve ser usado em conjunto com drogas que potencialmente causem danos ao fígado. Deve-se ter cuidado com pacientes que apresentem anormalidades hepáticas, particularmente se houver intenção de administrar nimesulida em combinação com outras drogas que possam causar alteração do fígado. Durante o tratamento com SCAFLOGIN®, os pacientes devem evitar usar outros anti-inflamatórios não esteroidais, pois há risco de somação de efeitos, incluindo efeitos adversos. Interação medicamento-medicamento: Gravidade: Maior É necessário cautela se SCAFLOGIN® for utilizado antes ou após 24 horas de tratamento com metotrexato, pois o nível sérico do metotrexato pode aumentar, elevando sua toxicidade, risco de leucopenia, trombocitopenia, anemia, nefrotoxicidade, ulceração de mucosa. O uso associado ao medicamento pemetrexede leva ao risco de toxicidade pelo mesmo, potencializando problemas de mielossupressão (mau funcionamento da medula óssea), nefrotoxicidade e toxicidade gastrointestinal. -- 5 of 14 -- Scaflogin comprimido_Bula_Paciente Página 6 de 15 A associação de nimesulida com medicamentos como: apixabana, ardeparina, acebutalol, certoparina, citalopram, clopidogrel, clovoxamina, dalteparina, danaparoide, desirudina, duloxetina, enoxaparina, eptifabatida, escitalopram, femoxet famoxetina, flesinoxano, fluoxetina, Ginkgo biloba, heparina, levomilnaciprana, milnacipram, nadroprarina, nefazodona, parnaparina, paroxetina, polissulfato sódico de pentosana, pentoxifilina, prasugrel, proteína C, reviparina, rivaroxabana, ticlopidina, tinzaparina, venlafaxina, vilazodona, vortioxetina e zimeldina potencializa o risco de sangramento. Aumento do risco de sangramento gastrointestinal pode ocorrer no caso da associação da nimesulida com medicamentos como abciximab, argatrobana, bivalirrudina, cilostazol, dipiridamol, fondaparinux, lepirudina, tirofiban. A associação com ciclosporina pode levar ao aumento do risco de nefrotoxicidade. Já a associação com as betaglucanas pode levar a lesões gastrointestinais severas. No caso do medicamento gossipol, a possível associação com a nimesulida pode levar ao aumento do risco de ocorrência de eventos gastrointestinais (exemplo, hemorragia intestinal, anorexia, náuseas, diarreia). Efeitos como a potencialização da ação dos anti-inflamatórios (exemplo, aumento do risco de sangramento, alterações renais e alterações gástricas) podem ocorrer com associação com o extrato de Feverfew. O uso associado de nimesulida com o medicamento pralatrexato pode causar o aumento da exposição do pralatrexato. Há risco de falência renal aguda na associação com tacrolimo. Gravidade: Moderada Devido aos efeitos nas prostaglandinas renais, os inibidores da prostaglandina sintetase, como SCAFLOGIN®, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas. A nimesulida pode diminuir os efeitos diuréticos (efeito que aumenta a eliminação de urina) e antihipertensivos de medicamentos como a furosemida, azossemida, bemetizida, bendroflumetiazida, benzotiazida, bumetanida, butiazida, clorotiazida, clortalidona, clopamida, ciclopentiazida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, hidroflumetiazida, indapamida, meticlotiazida, metolazona, piretanida, politiazida, torasemida, triclormetiazida, xipamida. A associação da nimesulida com medicamentos como acebutalol, alacepril, alprenolol, anlodipina, arotinolol, atenolol, azilsartana, bufunolol, benazepril, bepridil, betaxolol, bevantolol, bisoprolol, bopindolol, bucindolol, bupranolol, candersartana cilexetila, captopril, carteolol, carvedilol, celiprolol, cilazapril, delapril, dilevalol, enalaprilate, enalapril, esmolol, fosinopril, imidapril, labetalol, landiolol, levobunolol, lisinopril, mepindolol, metipranolol, metoprolol, moexipril, nadolol, nebivolol, nipradilol , oxprenolol, pembutolol, pentopril , perindopril, pindolol, propranolol, quinapril, ramipril, sotalol, espirapril, talinolol, temocapril, tertatolol, timolol , trandolapril, zofenopril , pode levar à diminuição do efeito anti-hipertensivo (que controla a pressão arterial) dos mesmos. O aumento do risco de baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode ocorrer na associação da nimesulida com medicamentos, como acetoexamida, clorpropamida, glicazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, glibenclamida, nateglinida, tolazamida, tolbutamida. -- 6 of 14 -- Scaflogin comprimido_Bula_Paciente Página 7 de 15 A associação da nimesulida com amilorida, canrenoato, espironolactona, triamtereno pode causar diminuição do efeito diurético (efeito que aumenta a eliminação de urina), risco de hipercalemia (aumento dos níveis de potássio no sangue) ou possível nefrotoxicidade. Efeitos como diminuição do efeito anti-hipertensivo e aumento de risco de lesão renal podem ocorrer no uso associado da nimesulida com irbesartana, losartana, olmesartana medoxomil, tasosartana, telmisartana ou valsartana. O aumento do risco de sangramento pode ocorrer na associação com acenocumarol, anisindiona, desvenlafaxina, dicumarol, fenindiona, femprocumona e varfarina. A nimesulida em associação com diltiazem, felodipino, flunarizina, galopamil, isradipino, lacidipino, lidoflazina, manidipino, nicardipino, nifedipino, nilvadipino, nimodipino, nisoldipino, nitrendipino, pranidipina ou verapamil pode levar a aumento do risco de sangramento gastrointestinal e diminuição de efeito anti-hipertensivo. Há aumento no risco de convulsão no uso associado de nimesulida e levofloxacino, norfloxacino ou ofloxacino. A associação com lítio pode aumentar a toxicidade do mesmo com riscos potenciais para sintomas como fraqueza, tremor, sede excessiva, confusão. A nimesulida pode levar à diminuição do efeito do L-metilfolato. Interação medicamento-alimento: A ingestão de alimentos não interfere na absorção e biodisponibilidade da droga. O efeito dos alimentos na absorção da nimesulida é mínimo. Recomenda-se tomar SCAFLOGIN® após as refeições. Não se aconselha a ingestão de alimentos que provoquem irritação gástrica (tais como abacaxi, laranja, limão, café, etc.) durante o tratamento com SCAFLOGIN®. Interação medicamento-substância química: Não se aconselha a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Interações medicamento-exame laboratorial: Gravidade: menor Teste de sangue oculto nas fezes. Efeito da interação: resultado falso positivo. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. -- 7 of 14 -- Scaflogin comprimido_Bula_Paciente Página 8 de 15 Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de SCAFLOGIN® são circulares, biconvexos, sulcados e amarelo claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você pode tomar SCAFLOGIN® comprimidos após as refeições. Recomenda-se que SCAFLOGIN®, assim como todos os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), seja utilizado com a menor dose segura e pelo menor tempo possível de duração do tratamento. Você deve usar SCAFLOGIN® apenas sob orientação do médico. Caso os sintomas não melhorem em 5 dias, entre em contato com o seu médico. Uso em adultos e crianças acima de 12 anos de idade A dose mais recomendada corresponde de 50 a 100 mg, ou seja, de meio a um comprimido, que deve ser ingerido via oral com meio copo de água duas vezes ao dia. Nos casos excepcionais indicados pelo médico pode-se alcançar até 200 mg, duas vezes ao dia, que devem ser tomados pelo tempo mais breve possível. Populações especiais Uso em pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com mau funcionamento dos rins. Em casos de insuficiência renal grave (mau funcionamento grave dos rins) o medicamento é contraindicado. Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): o uso da nimesulida é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática. -- 8 of 14 -- Scaflogin comprimido_Bula_Paciente Página 9 de 15 A segurança e eficácia de SCAFLOGIN® somente são garantidas na administração por via oral. Os riscos de uso por via de administração não recomendada são: a não obtenção do efeito desejado e ocorrência de reações desagradáveis. Dosagem máxima diária limitada a 4 comprimidos. O uso deste medicamento é exclusivamente oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar a nimesulida no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar e siga o esquema previamente proposto. Mas se já estiver próximo ao horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, seguindo o esquema previamente proposto. Não tome a medicação duas vezes para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea (enjoo) e vômito. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), rash (vermelhidão na pele) e sudorese (suor) aumentada; constipação (intestino preso), flatulência (gases) e gastrite (inflamação do estômago); tonturas e vertigens (tontura com sensação de que as coisas estão rodando); hipertensão (pressão alta); edema (inchaço). Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema (cor avermelhada da pele) e dermatite (inflamação ou inchaço da pele); ansiedade, nervosismo e pesadelo; visão borrada; hemorragia (sangramento), flutuação da pressão sanguínea e fogachos (calores); disúria (dor para urinar), hematúria (sangramento na urina) e retenção urinária (dificuldade de urinar completamente); anemia e eosinofilia (aumento no sangue de uma célula de defesa do corpo, chamada de eosinófilo); hipersensibilidade (reação de defesa exagerada do organismo, alergia); hipercalemia (aumento de potássio no sangue); mal-estar e astenia (fraqueza generalizada). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (alergia da pele), edema angioneurótico (inchaço abaixo da pele), edema facial (inchaço no rosto), eritema multiforme (distúrbio da pele causado por uma reação alérgica) e casos isolados de síndrome de StevensJohnson (forma grave de alergia na pele com bolhas e descamação) e necrólise epidérmica tóxica (morte de grandes áreas da pele); dor abdominal (na barriga), dispepsia (indigestão), estomatite (inflamação da boca ou gengiva), melena (fezes com sangue), úlceras pépticas (feridas no estômago ou intestino) e perfuração ou hemorragia gastrintestinal que podem ser graves (perfuração ou sangramento no estômago -- 9 of 14 -- Scaflogin comprimido_Bula_Paciente Página 10 de 15 ou intestinos); cefaléia (dor de cabeça), sonolência e casos isolados de encefalopatia (síndrome de Reye – doença grave que acomete o cérebro e o fígado); outros distúrbios visuais (da visão) e vertigem (tontura com sensação de que as coisas estão rodando); falência renal (parada de funcionamento dos rins), oligúria (baixo volume de urina) e nefrite intersticial (intensa inflamação nos rins); casos isolados de púrpura (presença de sangue na pele causando manchas roxas), pancitopenia (diminuição de vários elementos do sangue, como plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) e trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); anafilaxia (reação alérgica grave); casos isolados de hipotermia (diminuição da temperatura do corpo). A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas: Fígado: alterações dos exames hepáticos (do fígado), geralmente passageiras e reversíveis; casos isolados de hepatite aguda (inflamação aguda do fígado), falência hepática fulminante (parada no funcionamento do fígado - algumas fatalidades foram relatadas), icterícia (coloração amarelada na pele e nos olhos) e colestase (diminuição do fluxo de bile); Respiratória: casos isolados de reações anafiláticas (alérgicas) como dispnéia (dificuldade para respirar), asma e broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar), principalmente em pacientes com histórico de alergia ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios nãoesteroides (AINES). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em geral os sintomas de uso de quantidade maior do que a indicada de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) são: letargia (sono profundo), sonolência, dor de estômago, enjoo, vômito, que são geralmente reversíveis com tratamento de suporte. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal (no estômago e no intestino). Raramente pode ocorrer pressão alta, mau funcionamento dos rins, diminuição da respiração e coma. Em caso de uso em excesso e/ou ingestão acidental, você deve tomar cuidado e procurar o seu médico ou procurar um pronto-socorro e informar a quantidade e o horário que você tomou o medicamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: Registro 1.0535.0124 Registrado produzido e comercializado por: LABORATÓRIO GLOBO S.A. -- 10 of 14 -- Scaflogin comprimido_Bula_Paciente Página 11 de 15 Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa – MG Cep: 33.350-000 www.globopharma.com.br CNPJ: 17.115.437/0001-73 Indústria Brasileira SIG – 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo [email protected] VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 11 of 14 -- Scaflogin comprimido_Bula_Paciente Página 12 de 15 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 09/10/2014 0904829/14-4 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. VP/VPS Comprimido de 100 mg 14/01/2016 1161215/16-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/08/2013 0688856/13-9 10170 – SIMILAR – Alteração maior de excipiente 11/01/2016 Alteração do item composição devido aprovação pós-registro de Alteração maior de excipiente. VP/VPS Comprimido de 100 mg 06/12/2016 2563419/16-4 10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula para adequação a intercambialidade NA NA NA NA Inclusão da frase de Intercambialidade de medicamentos similares com medicamentos de referência. VP/VPS Comprimido de 100 mg 27/11/2019 3276182/19-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário eletrônico da ANVISA em 30/08/2019. VPS Comprimido de 100 mg 17/02/2020 0492324/20-3 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NA NA NA NA Atualização dos Dizeres Legais. VP/VPS Comprimido 100 mg -- 12 of 14 -- Scaflogin comprimido_Bula_Paciente Página 13 de 15 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/03/2021 0968457/21-3 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 NA NA NA NA Adequação à RDC nº 406/2020. VPS Comprimido 100 mg 25/04/2022 2527558/22-4 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 NA NA NA NA Atualização dos Dizeres Legais. VP/VPS Comprimido 100 mg - - 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 NA NA NA NA Adequação dos itens abaixo para adequação à RDC nº 768/2022: Item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?’’; Item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” Item “5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE VP/VPS Comprimido 100 mg -- 13 of 14 -- Scaflogin comprimido_Bula_Paciente Página 14 de 15 MEDICAMENTO?” da VP. Item “4. CONTRAINDICAÇÕES’; Item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”; Item “7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO” da VPS - Dizeres Legais. 04/06/2025 0753383/25-0 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 NA NA NA NA Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário eletrônico da ANVISA em 10/03/2025. VP/VPS Comprimido 100 mg NA NA 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 NA NA NA NA Alteração dos itens abaixo para adequação à RDC nº 981/2025: Item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” da VP. Item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES da VPS VP/VPS Comprimido 100 mg -- 14 of 14 --