still colirio 5ml

STILL® ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de diclofenaco sódico (1 mg/mL) BULA PARA O PACIENTE -- 1 of 7 -- STILL® - VP – BU02 Pág 1 de 4 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO STILL® diclofenaco sódico APRESENTAÇÃO STILL® (diclofenaco sódico) solução oftálmica de diclofenaco sódico (1 mg/mL). Embalagem em frasco plástico conta-gotas com 5 mL. VIA OFTÁLMICA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL (28 gotas) de solução oftálmica contém: diclofenaco sódico......................................................................................................................... 1,0 mg (cada gota equivale a 0,036 mg/gota). Excipientes* qsp ...............................................................................................................................1 mL *ácido bórico, trometamol, óleo de rícino, edetato dissódico, sulfito de sódio, digliconato de clorexidina e água purificada q.s.p. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? STILL® (diclofenaco sódico) é indicado para diminuir reações inflamatórias do segmento anterior do globo ocular, como conjuntivite crônica, ceratoconjuntivite, afecções pós-traumáticas dolorosas da córnea e conjuntiva, no pré e pós-operatório de cirurgia ocular, úlceras marginais da córnea, ceratite fotoelétrica e episclerite. Também é indicado como adjuvante no tratamento da inflamação na ceratite do estroma corneano por herpes. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? STILL® (diclofenaco sódico) apresenta ação anti-inflamatória. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? STILL® (diclofenaco sódico) é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula. STILL® (diclofenaco sódico) é contraindicado para pessoas com crises de asma, urticária ou rinite precipitada por ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros agentes anti-inflamatórios não esteróides. Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos de idade, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. STILL® (diclofenaco sódico) é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. STILL® (diclofenaco sódico) deve ser administrado com cautela em pacientes com lesões gastrointestinais ativas ou história de lesões gastrointestinais recorrentes. Uso na Gravidez e Lactação Não foram realizados estudos sobre a utilização deste produto na gravidez e lactação. Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos. -- 2 of 7 -- STILL® - VP – BU02 Pág 2 de 4 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso em crianças A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos. Uso em idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias. Pacientes que utilizam lentes de contato Recomenda-se suspender o uso de lentes de contato durante o tratamento com STILL® (diclofenaco sódico). Interações medicamentosas Para evitar possíveis interações medicamentosas entre STILL® (diclofenaco sódico) e outros produtos de uso oftálmico, em caso de necessidade de aplicação de mais de um medicamento, recomenda-se observar um intervalo de 15 minutos entre a aplicação das diferentes preparações. Atenção: Este medicamento contém sulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias. STILL® (diclofenaco sódico) é uma solução estéril límpida, incolor a amarelada e levemente opalescente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. • Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize STILL® (diclofenaco sódico) caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. • A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio. -- 3 of 7 -- STILL® - VP – BU02 Pág 3 de 4 • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. • A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro a cinco vezes por dia ou a critério médico. • Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de STILL® (diclofenaco sódico). Ocasionalmente, pode ocorrer sensação de ardor ou irritação transitória imediatamente após a aplicação. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir e procure orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Registro: 1.0147.0090 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Produzido por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Guarulhos - São Paulo -- 4 of 7 -- STILL® - VP – BU02 Pág 4 de 4 Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900 CNPJ: 43.426.626/0001-77 © 2025 Allergan. Todos os direitos reservados. Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos. Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita BU02 -- 5 of 7 -- ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 21 Versões (VP/VPS) 22 Apresentações relacionadas23 09/08/2013 06579771/39 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao nome do Responsável Técnico e Nº de CRF VP1 e VPS1 1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5ML 1 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5G 22/03/2016 14040381/67 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Retirada do texto de bula de Still pomada oftálmica para Paciente e Profissional de Saúde Alteração da logomarca da empresa VP2 e VPS2 1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5ML 05/10/2018 0967454/18-3 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Atualização de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao endereço da matriz da empresa VP3 e VPS3 1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5ML 08/04/202 1346928/21-2 Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Adequação da bula do profissional da saúde, para adequação de frase para o sistema Vigimed (RDC 406/20) VP3 e VPS4 1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5ML 28/02/2023 0198915/23-3 10451 - MEDICAME NTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação N/A N/A N/A N/A Dizeres legais - Atualização do número de telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) VP e VPS 1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5ML -- 6 of 7 -- no Bulário RDC 60/12 - Adequação da numeração do controle interno da empresa para o versionamento de bulas. 05/12/2025 - 10451 - MEDICAME NTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Atualização de frases de alerta e dizeres legais conforme RDC 768/22, RDC 770/22 e IN 200/22 VP e VPS 1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5ML -- 7 of 7 --